Ein Therapieversuch ist kein Hindernislauf

Warum die Ausführungen des neuen GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz zum Einsatz von medizinischem Cannabis Ärztinnen und Ärzte nicht verpflichtet, nacheinander sämtliche cannabishaltigen Fertigarzneimittel auszuprobieren.

Seit Inkrafttreten des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes erreichen uns nahezu täglich dieselben Fragen:

Muss ich jetzt tatsächlich sechs Monate lang ein Fertigarzneimittel verordnen – selbst wenn es nach wenigen Wochen offensichtlich nicht wirkt oder nicht vertragen wird? Muss ich anschließend das nächste Fertigarzneimittel ausprobieren? Und danach vielleicht noch ein drittes?

Die gute Nachricht lautet: Das Gesetz selbst gibt auf diese Fragen keine solche Antwort.

Im Gegenteil. Liest man den Wortlaut der neuen Regelung sorgfältig, spricht vieles dafür, dass der Gesetzgeber gerade keinen verpflichtenden „Hindernislauf" durch sämtliche verfügbaren Fertigarzneimittel schaffen wollte.

Der Gesetzestext verlangt ausdrücklich, dass die vertragsärztliche Versorgung zunächst „mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel im Rahmen eines sechsmonatigen Therapieversuchs" zu erfolgen hat. Er spricht bewusst von einem Fertigarzneimittel – nicht von mehreren, nicht von allen verfügbaren Präparaten und auch nicht von einer verpflichtenden Abfolge unterschiedlicher Fertigarzneimittel.

Allein daraus lässt sich zwar noch keine verbindliche Rechtsauslegung ableiten. Es handelt sich jedoch um ein ernst zu nehmendes Wortlautargument. Hätte der Gesetzgeber tatsächlich den sukzessiven Einsatz mehrerer Fertigarzneimittel vorschreiben wollen, hätte er dies ohne Weiteres ausdrücklich regeln können. Genau das hat er jedoch nicht getan.

Noch bedeutsamer erscheint allerdings eine andere Frage:

Wann endet der gesetzlich geforderte Therapieversuch überhaupt?

Auch hierzu schweigt das Gesetz.

Ein Therapieversuch ist aus medizinischer Sicht kein Selbstzweck. Sein Ziel besteht darin, zu klären, ob eine Behandlung für einen konkreten Menschen einen ausreichenden therapeutischen Nutzen entfaltet. Diese Entscheidung kann unterschiedlich ausfallen. Der Therapieversuch kann erfolgreich sein und in eine Dauerbehandlung übergehen. Er kann aber ebenso beendet werden, weil die angestrebte Wirkung ausbleibt, relevante unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, eine KontraGerade ein Blick in die Fachinformationen der derzeit verfügbaren Cannabisfertigarzneimittel macht deutlich, dass ein „Therapieversuch“ aus medizinischer Sicht niemals als starre Zeitvorgabe verstanden werden kann. Vielmehr verlangen alle zugelassenen Präparate eine kontinuierliche ärztliche Bewertung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und individuellem Nutzen – allerdings in unterschiedlicher Ausprägung.

So sieht die Fachinformation von Sativex® bereits nach vier Wochen eine Überprüfung des Therapieansprechens vor; bleibt eine klinisch relevante Verbesserung aus, soll die Behandlung beendet werden. Canemes® ist aufgrund seiner zugelassenen Indikation ohnehin nur für die kurzzeitige Behandlung chemotherapiebedingter Übelkeit und Erbrechen vorgesehen; ein sechsmonatiger Therapieversuch ist hier schon aus medizinischen Gründen ausgeschlossen.

Auch die aktuell verfügbaren Angaben aus den Fachinformationen der beiden neueren Fertigarzneimittel folgen demselben Prinzip. So wird absehbar für das THC-dominante Vollspektrumextrakt Exilby® ausdrücklich gefordert, den Patienten regelmäßig auf einen anhaltenden klinischen Nutzen zu beurteilen. Wird trotz Dosisoptimierung keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, soll die Behandlung beendet werden. Und auch wenn das für die Behandlung spezieller frühkindlicher Epilepsiesyndrome zugelassene hochdosierte CBD-Präparat Epidyolex® eine völlig andere (wenngleich translational durchaus bei bestimmten Schmerzsyndromen relevante) Indikation betrifft, wird in seiner Fachinformation ebenfalls eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung gefordert („bereits während der Dosistitration sind klinisches Ansprechen und Verträglichkeit regelmäßig zu beurteilen“); darüber hinaus schreibt die Fachinformation ein strukturiertes Monitoring der Leberwerte sowie eine erneute Bewertung der Behandlung bei relevanten unerwünschten Wirkungen oder ausbleibendem therapeutischem Nutzen vor.

Allen vier Fachinformationen gemeinsam ist damit ein Grundprinzip moderner Pharmakotherapie: Nicht der Ablauf einer bestimmten Zeitspanne entscheidet über die Fortführung einer Behandlung, sondern die ärztliche Bewertung des individuellen Nutzens und der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten.

Vor diesem Hintergrund erscheint es wenig überzeugend, die gesetzliche Formulierung eines „sechsmonatigen Therapieversuchs“ dahingehend auszulegen, dass eine medizinisch als erfolglos oder nicht vertretbar beurteilte Behandlung allein zum Erreichen einer Kalendervorgabe fortgeführt oder anschließend zunächst weitere Fertigarzneimittel ohne individuelle medizinische Begründung ausprobiert werden müssten.

Genau deshalb erscheint eine andere Interpretation wesentlich näherliegend:

Die sechs Monate beschreiben den maximalen Zeitraum, innerhalb dessen ein strukturierter Therapieversuch stattfinden kann. Sie verpflichten jedoch nicht dazu, eine bereits als ungeeignet erkannte Therapie künstlich fortzuführen oder anschließend nacheinander weitere Fertigarzneimittel zu erproben.

Eine solche Verpflichtung findet sich weder im Gesetzeswortlaut noch in der Gesetzesbegründung.

Bemerkenswert ist vielmehr, dass der Gesetzgeber den Begriff „Therapieversuch“ gewählt hat – nicht den Begriff „Mindestbehandlungsdauer“. Ein Therapieversuch ist seinem Wesen nach ergebnisoffen. Er endet, sobald eine medizinisch belastbare Entscheidung über Erfolg, Misserfolg oder Unverträglichkeit getroffen werden kann. Genau dieses Verständnis findet sich in allen derzeit verfügbaren Fachinformationen cannabishaltiger Fertigarzneimittel wieder.

Aus Sicht der Deutschen Schmerzliga folgt daraus
ein einfaches, medizinisch nachvollziehbares Prinzip:

Der gesetzlich geforderte Therapieversuch endet mit der ärztlichen Bewertung seines Ergebnisses – nicht mit dem Ablauf eines Kalenders.

Ist der Therapieversuch erfolgreich, wird die Behandlung mit dem Fertigarzneimittel selbstverständlich fortgeführt. Bleibt der angestrebte Behandlungserfolg trotz sachgerechter Durchführung aus oder muss die Therapie aus medizinischen Gründen beendet werden, endet damit zugleich der Therapieversuch. Eine Verpflichtung, anschließend zunächst weitere Fertigarzneimittel auszuprobieren, lässt sich dem Gesetz nicht entnehmen.

Diese Auslegung entspricht nicht nur dem medizinischen Verständnis eines Therapieversuchs, sondern auch dem Grundsatz einer patientenorientierten und evidenzbasierten Arzneimitteltherapie. Ein Therapieversuch dient dazu, eine therapeutische Entscheidung zu ermöglichen – nicht dazu, Zeit verstreichen zu lassen.

Spannend und schmerzmedizinisch durchaus herausfordern dürfte die Antwort auf die Frage nach der differentialtherapeutischen Abwägung sein, welches Fertigarzneimittel zur Linderung therapieschwieriger schwerwiegende Schmerzerkrankungen zum Einsatz kommen soll. Aber das soll Inhalt eines eigenen DSL-Newsletters sein.😉

Ihr

Michael A. Überall

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Stichwort: Ein Therapieversuch ist kein Hindernislauf

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