Liebe Leserinnen und Leser,

eigentlich wollten wir dieses Kapitel gerade schließen.

Erst vor wenigen Tagen hatten die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband eine gemeinsame Auslegung der neuen gesetzlichen Regelungen zur Verordnung von medizinischem Cannabis veröffentlicht. Aus Sicht der Deutschen Schmerzliga war dies eine ebenso notwendige wie erfreuliche Klarstellung. Vor allem ein Punkt erschien damit geklärt: Der gesetzlich vorgeschriebene Therapieversuch mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel sollte nur dort Vorrang haben, wo für die Erkrankung des Patienten auch ein entsprechend zugelassenes Fertigarzneimittel zur Verfügung steht.

Eine medizinisch nachvollziehbare Lösung. Und vor allem eine Lösung, die verhindert hätte, dass Ärztinnen und Ärzte ihre Patientinnen und Patienten allein aufgrund einer gesetzlichen Vorgabe bewusst außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation behandeln müssen.

Nun vollzieht die KBV eine bemerkenswerte Kehrtwende.

Nach erneuter rechtlicher Prüfung vertritt sie die Auffassung, die gesetzliche Regelung sei so auszulegen, dass in jedem Fall zunächst ein zugelassenes cannabishaltiges Fertigarzneimittel verordnet werden muss – ausdrücklich auch außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes.

Die bislang gemeinsam mit dem GKV-Spitzenverband vertretene gegenteilige Auffassung gibt die KBV damit auf.

Und spätestens an dieser Stelle wird aus einem ohnehin problematischen Gesetzgebungsverfahren ein grundsätzliches Problem.

Ein Gesetz – zwei Auslegungen

Man muss sich vor Augen führen, was hier gerade geschieht.

Ein Bundesgesetz regelt unmittelbar die Arzneimittelversorgung schwer erkrankter Menschen. Wenige Tage nach seinem Inkrafttreten sehen sich KBV und GKV-Spitzenverband veranlasst, gemeinsam zu erläutern, wie eine zentrale Vorschrift überhaupt zu verstehen ist.

Kurz darauf wird diese gemeinsame Interpretation nach erneuter rechtlicher Prüfung von einer der beteiligten Institutionen wieder verworfen.

Damit stehen Ärztinnen und Ärzte erneut vor genau der Frage, von der sie glaubten, sie sei gerade beantwortet worden:

Was gilt denn nun?

Das ist keine akademische Frage.

Von ihrer Beantwortung hängen konkrete Therapieentscheidungen, Haftungsfragen, Wirtschaftlichkeitsrisiken und vor allem die Versorgung von Patientinnen und Patienten ab.

Gesetze müssen ausgelegt werden. Das gehört zu einem Rechtsstaat und ist keineswegs ungewöhnlich. Problematisch wird es allerdings, wenn eine für die tägliche Patientenversorgung zentrale Vorschrift unmittelbar nach ihrem Inkrafttreten derart unterschiedliche Interpretationen zulässt, dass selbst maßgebliche Institutionen der gemeinsamen Selbstverwaltung innerhalb weniger Tage zu gegensätzlichen Ergebnissen gelangen.

Dann liegt das Problem nicht bei den Ärztinnen und Ärzten, die das Gesetz anwenden müssen.

Dann liegt das Problem im Gesetz.

Off-Label nicht als Ausnahme – sondern per Gesetz?

Off-Label nicht als Ausnahme – sondern per Gesetz?

Noch bemerkenswerter ist die medizinische Konsequenz der neuen KBV-Auslegung.

Off-Label-Use bezeichnet die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von der zuständigen Arzneimittelbehörde geprüften und zugelassenen Anwendungsgebiete. Eine solche Behandlung kann medizinisch sinnvoll und im Einzelfall notwendig sein. Sie verlangt aber gerade deshalb eine besonders sorgfältige ärztliche Begründung und Nutzen-Risiko-Abwägung.

Nach der neuen Interpretation würde daraus etwas grundsätzlich anderes:

Nicht mehr die individuelle medizinische Situation führt zum begründeten Off-Label-Einsatz eines Arzneimittels.

Das Gesetz selbst würde den Off-Label-Einsatz eines Fertigarzneimittels zum vorgeschalteten Regelfall machen, wenn kein für die Erkrankung zugelassenes cannabishaltiges Fertigarzneimittel existiert.

Das verdient eine genauere Betrachtung.

Denn damit würde die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt zunächst verpflichtet, ein Arzneimittel in einer Indikation einzusetzen, für die dessen Wirksamkeit und Sicherheit gerade nicht Gegenstand der entsprechenden Zulassung waren – bevor eine andere cannabinoidbasierte Therapie eingesetzt werden kann, für deren Anwendung möglicherweise eine bessere medizinische Rationale oder bereits positive individuelle Behandlungserfahrungen bestehen.

Eine Regelung, die ursprünglich mit Standardisierung, Evidenz und Arzneimitteltherapiesicherheit begründet wurde, könnte damit ausgerechnet dazu führen, dass der Off-Label-Einsatz zugelassener Arzneimittel systematisch Vorrang erhält.

Diesen Widerspruch muss man zumindest erklären können.

Zugelassenes Arzneimittel bedeutet nicht zugelassene Anwendung

Hier droht zudem eine sprachliche Verwechslung mit erheblichen Konsequenzen.

Ein zugelassenes Fertigarzneimittel ist nicht automatisch eine zugelassene Therapie für jede Erkrankung.

Sativex®, Canemes®, Epidyolex® und das in Kürze verfügbare Exilby® besitzen jeweils definierte und zum Teil sehr unterschiedliche zugelassene Anwendungsgebiete. Außerhalb dieser Indikationen bleibt ihre Anwendung Off-Label – unabhängig davon, dass das Arzneimittel als solches zugelassen ist.

Genau deshalb erscheint es medizinisch problematisch, allein aus dem Status „Fertigarzneimittel“ einen generellen therapeutischen Vorrang abzuleiten.

Die entscheidende Frage darf nicht lauten:

Welches zugelassene Cannabis-Fertigarzneimittel kann ich irgendwie einsetzen?

Sie muss lauten:

Welche cannabinoidbasierte Therapie ist für die Erkrankung und die individuelle Situation dieses Patienten medizinisch am besten begründet?

Die ärztliche Verantwortung verschwindet nicht

Auch die neue KBV-Auslegung entbindet Ärztinnen und Ärzte nicht von ihrer Verantwortung für die konkrete Therapieentscheidung.

Im Gegenteil.

Wenn der Gesetzgeber tatsächlich einen Off-Label-Therapieversuch mit einem Fertigarzneimittel verlangt, wird die sorgfältige Auswahl des Präparates umso wichtiger.

Dann reicht es nicht, irgendeines der verfügbaren Fertigarzneimittel auszuwählen.

Es muss nachvollziehbar begründet werden, warum gerade dessen pharmakologisches Profil für die konkrete Erkrankung eine plausible therapeutische Option darstellt. Pathophysiologie, Wirkmechanismus, verfügbare Evidenz, Komorbiditäten, Begleitmedikation, mögliche Interaktionen, individuelle Risiken und die Bedürfnisse des Patienten müssen in diese Entscheidung einfließen.

Und genau deshalb gewinnt die strukturierte Dokumentation einer solchen Therapieentscheidung zusätzlich an Bedeutung.

Ein gesetzlich verlangter Off-Label-Therapieversuch darf niemals zu einem medizinisch beliebigen Off-Label-Therapieversuch werden.

Was bedeutet das jetzt für Patientinnen, Patienten und ihre Ärzte?

Zunächst vor allem eines:

Die erhoffte Rechtssicherheit besteht nicht.

Solange KBV und GKV-Spitzenverband die zentrale Vorschrift unterschiedlich interpretieren, bleibt eine erhebliche Unsicherheit bestehen. Ärztinnen und Ärzte sollten deshalb besonders sorgfältig dokumentieren, auf welcher Grundlage sie ihre Therapieentscheidung treffen und warum das ausgewählte Fertigarzneimittel für den konkreten Patienten medizinisch vertretbar erscheint.

Gleichzeitig ist jetzt eine schnelle und verbindliche Klärung erforderlich.

Es kann nicht Aufgabe einzelner Arztpraxen sein, einen gesetzgeberischen Interpretationskonflikt im Behandlungszimmer zu lösen.

Was am Ende übrig bleibt

Die Deutsche Schmerzliga hat die erste gemeinsame Klarstellung von KBV und GKV-Spitzenverband ausdrücklich begrüßt.

Wir hätten es gerne dabei belassen.

Dass wenige Tage später erneut Unsicherheit entsteht, bestätigt allerdings eine Sorge, die wir seit Beginn dieser Diskussion formulieren: Eine gesetzliche Regelung, die derart tief in individuelle Therapieentscheidungen eingreift, muss so eindeutig formuliert sein, dass Ärzte, Krankenkassen und Patienten wissen, woran sie sind.

Dass dies bislang nicht gelungen ist, lässt sich inzwischen kaum noch bestreiten.

Vielleicht liegt darin die eigentliche Absurdität dieser Entwicklung: Der Gesetzgeber wollte mit dem Vorrang zugelassener Fertigarzneimittel offenbar mehr Standardisierung und Sicherheit schaffen. Nach der neuen KBV-Auslegung führt genau diese Regelung nun dazu, dass Ärztinnen und Ärzte gegebenenfalls zunächst eine Behandlung außerhalb der zugelassenen Indikation durchführen sollen. 

Aus dem Vorrang der Zulassung wird damit ein Vorrang des Off-Label-Use.

Das muss man nicht nur juristisch erklären.

Man muss es vor allem den betroffenen Patientinnen und Patienten erklären können.

Und genau deshalb braucht es jetzt keine dritte, vierte oder fünfte Interpretation.

Es braucht Rechtssicherheit.

Ihr

Michael A. Überall
Präsident der Deutschen Schmerzliga e. V.

Wenn Sie uns Ihre Meinung dazu mitteilen wollen,
dann schreiben Sie uns gerne an:

info@schmerzliga.de
Stichwort: Klarheit war gestern

Ihre Deutsche Schmerzliga e.V.