Ein Kommentar zur aktuellen Diskussion um die
Cannabisversorgung in Deutschland

Liebe Leserinnen und Leser unseres DSL-Newsletters,

haben Sie auch manchmal das Gefühl, dass öffentliche Debatten irgendwann einen Punkt erreichen, an dem zwar noch leidenschaftlich diskutiert wird, aber kaum noch darüber, worum es ursprünglich einmal ging?

Ich ertappe mich in den vergangenen Wochen jedenfalls immer häufiger bei genau diesem Gedanken. Je intensiver ich die Auseinandersetzung um die geplanten Änderungen der Cannabisversorgung verfolge, desto stärker beschleicht mich der Eindruck, dass wir Antworten verteidigen, ohne uns noch einmal ehrlich zu fragen, ob wir eigentlich noch über die richtige Frage sprechen.

Natürlich ist es legitim, dass Hersteller ihre Produkte verteidigen. Natürlich ist es legitim, dass Apotheken um einen Versorgungsbereich kämpfen, den sie über Jahre aufgebaut haben. Natürlich ist es legitim, dass Ärztinnen und Ärzte ihre therapeutische Freiheit bewahren möchten. Und selbstverständlich ist es legitim, wenn Patientinnen und Patienten Sorge haben, eine Behandlung zu verlieren, die ihnen hilft oder von der sie überzeugt sind. Auch Krankenkassen handeln nicht im luftleeren Raum, sondern tragen Verantwortung für den wirtschaftlichen Umgang mit den Beiträgen ihrer Versicherten. All diese Perspektiven verdienen Respekt. Genau deshalb brauchen wir etwas, das über ihnen steht.

Wir brauchen wissenschaftliche Maßstäbe

Denn Wissenschaft fragt nicht, wem eine Entscheidung nützt. Sie fragt, ob sie begründbar ist. Sie wägt keine Interessen gegeneinander ab, sondern Evidenz. Sie ist der Versuch, therapeutische Entscheidungen auf überprüfbares Wissen zu stützen – gerade dann, wenn wirtschaftliche, politische und emotionale Interessen in unterschiedliche Richtungen ziehen. Vielleicht liegt genau darin das eigentliche Problem der aktuellen Debatte: Nicht einzelne Positionen geben Anlass zur Sorge, sondern die Tatsache, dass wissenschaftliche Maßstäbe zunehmend hinter interessengeleiteten Argumentationen zu verschwinden drohen. 

Die vielleicht erstaunlichste Entwicklung der vergangenen neun Jahre besteht nicht darin, dass medizinisches Cannabis heute für viele Ärztinnen und Ärzte selbstverständlicher Bestandteil der Versorgung geworden ist. Erstaunlich ist vielmehr, dass wir uns an diesen Zustand so sehr gewöhnt haben, dass wir kaum noch wahrnehmen, wie außergewöhnlich er ursprünglich war. 

Wann haben wir eigentlich aufgehört, von einer Ausnahmeregelung zu sprechen? Gab es dafür einen wissenschaftlichen Wendepunkt? Neue Evidenz? Eine grundlegende Neubewertung? Oder ist aus dem Ausnahmezustand schlicht Gewohnheit geworden?

Genau diese Frage führt zurück an den Anfang.

Alles begann mit einem Konstruktionsfehler

Das Cannabis-als-Medizin-Gesetz des Jahres 2017 war nie ausschließlich ein medizinisches Gesetz. Es war zugleich Versorgungsgesetz, arzneimittelrechtliche Regelung und politische Antwort auf eine neue rechtliche Situation. Nachdem der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 06. April 2016 unter engen Voraussetzungen den Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken grundsätzlich für genehmigungsfähig erklärt hatte (BVerwG 3 C 10.14), entstand erheblicher gesetzgeberischer Handlungsbedarf. Es ging nicht nur darum, Patientinnen und Patienten besser zu versorgen. Es ging ebenso darum, die Versorgung wieder in ein staatlich kontrolliertes Arzneimittelsystem zurückzuführen.

Die von der damaligen großen Koalition und ihrem Gesundheitsminister Gröhe gewählte Lösung war politisch klug. Sie ermöglichte schwerkranken Menschen den Zugang zu einer Therapie, die ihnen zuvor vielfach verwehrt geblieben war. Gleichzeitig schuf sie klare rechtliche und organisatorische Strukturen für Herstellung, Verordnung und Erstattung. Dass dieses Gesetz damals – entgegen dem Widerstand von Kassen, großen Teilen der medizinischen Fachwelt, IQWIG und GB-A – breite Unterstützung fand, war deshalb grundsätzlich richtig.

Problematisch war jedoch ein grundsätzlicher Konstruktionsfehler, denn: das Gesetz schuf zwar einen Weg in die Versorgung; es definierte jedoch keinen Weg zurück in die wissenschaftliche Normalität.

Damit wurde etwas geschaffen, das wir im deutschen Gesundheitswesen nur allzu gut kennen: ein Provisorium.

Und kaum etwas hält bekanntlich länger als ein Provisorium.

Was als bewusst geschaffene Übergangslösung gedacht war, entwickelte sich schrittweise zu einem eigenständigen Versorgungssystem. Nicht, weil plötzlich neue Evidenz entstanden wäre. Sondern weil sich das Provisorium im Alltag bewährte und damit seine ursprüngliche Vorläufigkeit zunehmend aus dem Blick geriet. Das ist menschlich. Es ist sogar nachvollziehbar. Aber genau darin liegt das Problem.

Provisorien dürfen helfen –
sie dürfen den Fortschritt aber nicht ersetzen

Ein Provisorium ist kein Fehler. Im Gegenteil. Gerade in der Medizin müssen wir manchmal handeln, obwohl wissenschaftliche Gewissheit noch nicht vollständig erreicht ist. Schwerkranke Menschen können nicht warten, bis jede offene Frage beantwortet ist.

Ein Provisorium entbindet jedoch niemals von der Verpflichtung, diese offenen Fragen anschließend auch zu beantworten.

Vielleicht liegt genau hier das eigentliche Versäumnis der vergangenen neun Jahre. Nicht das Gesetz war das Problem. Nicht die Versorgung. Nicht einmal die Vielzahl der Cannabisverordnungen.

Das eigentliche Versäumnis besteht darin, dass wir das Provisorium irgendwann mit dem Ziel verwechselt haben.

Denn eine Übergangsregelung wird nicht dadurch zum medizinischen Standard, dass sie lange genug besteht. Sie wird auch nicht dadurch wissenschaftlich legitimiert, dass sie häufig praktiziert wird.

Gewohnheit ersetzt keine Evidenz

Ich finde es bemerkenswert, dass heute vielerorts beklagt wird, die Evidenz reiche nicht aus. Die eigentliche Frage lautet für mich jedoch: Warum reicht sie nach neun Jahren noch immer nicht aus?

Diese Frage richtet sich ausdrücklich nicht nur an Hersteller. Wer von einer außergewöhnlichen regulatorischen Situation profitiert, übernimmt aus meiner Sicht auch eine besondere wissenschaftliche Verantwortung.

Sie richtet sich an Unternehmen, die von einem einzigartigen regulatorischen Umfeld profitieren konnten.

Sie richtet sich an wissenschaftliche Einrichtungen, die diese historische Chance nicht konsequenter genutzt haben.

Sie richtet sich an Fachgesellschaften, die sich verständlicherweise intensiv mit gesundheitspolitischen Entwicklungen beschäftigt haben, aber vielleicht noch stärker gemeinsame Strategien zur Evidenzgenerierung hätten entwickeln können.

Sie richtet sich an Kostenträger, die Wirtschaftlichkeit eingefordert haben, ohne Evidenzentwicklung gleichermaßen aktiv zu fördern.

Und sie richtet sich auch an uns Ärztinnen und Ärzte.

Denn wir alle haben erlebt, dass diese gesetzliche Ausnahmeregelung vielen Patientinnen und Patienten geholfen hat. Vielleicht haben wir dabei gelegentlich vergessen, dass jede Ausnahmeregelung zugleich den Auftrag enthält, sich durch wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn irgendwann selbst überflüssig zu machen.

Dabei geht es ausdrücklich nicht um einen Gegensatz zwischen randomisierten Studien und Real-World-Evidenz. Diese Diskussion halte ich für künstlich. Unterschiedliche Studiendesigns beantworten unterschiedliche wissenschaftliche Fragen. Randomisierte Studien untersuchen Wirksamkeit unter kontrollierten Bedingungen. Hochwertige alltagsnah realisierte Register beantworten Fragen zur Versorgung im Alltag, zu Therapietreue, Langzeitsicherheit und patientenrelevanten Endpunkten. Moderne evidenzbasierte Medizin braucht beides.

Gerade deshalb bedaure ich, dass wir die vergangenen Jahre nicht konsequenter genutzt haben. Deutschland verfügt mit dem PraxisRegister Schmerz nicht nur über eines der weltweit größten und methodisch anspruchsvollsten Register für die Schmerzmedizin, sondern gleichzeitig auch einen der alltagsnähesten Real-World-Datenbestände. Kaum irgendwo lassen sich hochwertige Real-World-Evidence-Studien schneller und systematischer generieren als dort.

Das eigentliche Problem besteht deshalb aus meiner Sicht nicht darin, dass wir heute mehr Evidenz verlangen.

Das eigentliche Problem besteht darin, dass wir uns neun Jahre lang mit erstaunlich wenig Evidenz zufriedengegeben haben.

Warum eigentlich Fertigarzneimittel?

An dieser Stelle lohnt es sich vielleicht, einen Schritt zurückzutreten. Denn wer die aktuelle Diskussion verfolgt, könnte leicht den Eindruck gewinnen, als wolle der Gesetzgeber mit der geplanten Neuregelung bestimmte Hersteller oder bestimmte Produkte bevorzugen. Genau das halte ich für eine Fehlinterpretation.

Der gesetzliche Vorrang zugelassener Fertigarzneimittel ist kein industriepolitisches Instrument. Er ist Ausdruck eines wissenschaftlichen Prinzips, dass unser gesamtes Arzneimittelrecht seit Jahrzehnten trägt.

Ein zugelassenes Fertigarzneimittel ist nicht deshalb das Mittel der ersten Wahl, weil es industriell hergestellt wird. Es ist es deshalb, weil es einen definierten wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklungsprozess durchlaufen hat. Von der pharmazeutischen Entwicklung über präklinische Untersuchungen und klinische Studien bis hin zur Zulassung, Pharmakovigilanz und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung folgt jedes zugelassene Arzneimittel einem transparenten und überprüfbaren Weg. Dieser Weg garantiert keinen therapeutischen Erfolg im Einzelfall. Er schafft aber die bestmögliche wissenschaftliche Grundlage, auf der wir gemeinsam mit unseren Patientinnen und Patienten verantwortbare Entscheidungen treffen können.

Genau deshalb räumt das Arzneimittelrecht Fertigarzneimitteln grundsätzlich Vorrang ein. Nicht weil sie per se besser wären als individuelle Rezepturen oder magistrale Zubereitungen, sondern weil ihr Entwicklungsweg nachvollziehbar, reproduzierbar und regulatorisch abgesichert ist. Der Gesetzgeber privilegiert damit keine Hersteller. Er privilegiert den wissenschaftlichen Erkenntnisprozess.

Ich halte diesen Unterschied für entscheidend.

Denn wer den grundsätzlichen Vorrang zugelassener Fertigarzneimittel in Frage stellt, stellt letztlich die Frage, nach welchen Kriterien wir künftig medizinische Qualität bewerten wollen. Welcher alternative Weg soll sicherstellen, dass neue Therapien denselben wissenschaftlichen Anforderungen genügen wie alle anderen Arzneimittel? Welche Evidenz genügt? Welche Qualitätsstandards sollen gelten? Und wer entscheidet darüber?

Gerade deshalb erscheint mir die nun vorgesehene Rückführung der Cannabisversorgung in die allgemeinen Strukturen des Arzneimittelrechts im Grundsatz konsequent. Sie schafft keine Sonderregeln. Sie beendet vielmehr eine Sonderrolle, die historisch nachvollziehbar war, wissenschaftlich aber nie dauerhaft angelegt sein konnte.

Genau deshalb unterstütze ich diesen Schritt.

Gerade deshalb halte ich es allerdings auch für ebenso wichtig, den zweiten Teil der Diskussion nicht aus dem Blick zu verlieren. Denn wissenschaftliche Standards dürfen den Weg vorgeben – sie dürfen den Blick auf den einzelnen Patienten jedoch niemals ersetzen.

Die Off-Label-Debatte ist ein Scheingefecht

Nachdem wir uns darauf verständigt haben, weshalb der Gesetzgeber zugelassenen Fertigarzneimitteln grundsätzlich Vorrang einräumt, wirkt ein weiterer Aspekt der aktuellen Diskussion fast paradox. Ausgerechnet der mögliche Off-Label-Einsatz zugelassener Cannabis-Fertigarzneimittel wird von manchen zum zentralen wissenschaftlichen Problem erklärt. Ich halte das für ein Scheingefecht.

Denn Off-Label beschreibt zunächst keine mangelhafte Qualität eines Arzneimittels. Es beschreibt lediglich die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes. Das Präparat bleibt ein zugelassenes Arzneimittel – mit standardisierter Herstellung, definierter Qualität, überprüfter Pharmakologie und laufender Pharmakovigilanz.

Die eigentliche Besonderheit der bisherigen Cannabisversorgung lag dagegen vielfach an ganz anderer Stelle: im Einsatz von Produkten ohne reguläre arzneimittelrechtliche Zulassung. Anders formuliert: Wir diskutieren heute intensiv über die Grenzen des Off-Label-Use und vergessen dabei, dass wir uns über Jahre an einen No-Label-Use gewöhnt haben.

Genau deshalb erscheint mir die derzeitige Debatte wenig konsistent. Wer den Off-Label-Einsatz eines zugelassenen Fertigarzneimittels heute als zentrales wissenschaftliches Problem beschreibt, sollte erläutern, weshalb der langjährige No-Label-Einsatz offenbar keines war.

Dabei geht es mir nicht um Wortklauberei. Es geht um Konsistenz! Denn wissenschaftliche Argumente überzeugen nur dann, wenn sie unabhängig davon gelten, ob ihr Ergebnis den eigenen Interessen nutzt oder schadet.

Patientenzentrierung bedeutet Individualisierung
– nicht Fristenmedizin

So sehr ich deshalb den grundsätzlichen Vorrang zugelassener Fertigarzneimittel unterstütze, so wenig überzeugt mich die nun vorgesehene starre Dauer eines sechsmonatigen Therapieversuchs. Hier droht der Gesetzgeber aus meiner Sicht einen neuen Fehler zu begehen, während er einen alten korrigiert.

Gute Medizin orientiert sich nicht am Kalender, sondern am individuellen Behandlungserfolg. Wenn sich bereits nach wenigen Wochen zeigt, dass ein zugelassenes Fertigarzneimittel im konkreten Einzelfall keine ausreichende Wirksamkeit entfaltet oder relevante Nebenwirkungen verursacht, erschließt sich medizinisch nicht, weshalb diese Therapie allein aufgrund einer gesetzlichen Frist fortgesetzt werden sollte.

Patientenzentrierung bedeutet Individualisierung.

Nicht Fristenmedizin.

Versorgung braucht Vertrauen. Vertrauen braucht Evidenz.

Vielleicht werden wir in einigen Jahren auf diese Diskussion zurückblicken und feststellen, dass sie nie wirklich eine Cannabisdebatte war. Vielleicht ging es die ganze Zeit um etwas Grundsätzlicheres: um die Frage, wie konsequent wir bereit sind, unsere eigenen wissenschaftlichen Maßstäbe auch dann anzuwenden, wenn sie unbequem werden.

Denn genau darin unterscheidet sich Wissenschaft von Gewohnheit.

Gewohnheit erklärt den Status quo.

Wissenschaft hinterfragt ihn.

Und genau deshalb entsteht Vertrauen in die Medizin nicht dadurch, dass wir an Bewährtem festhalten. Vertrauen entsteht dadurch, dass wir bereit sind, auch Bewährtes immer wieder an neuer Evidenz zu messen.

Was am Ende übrig bleibt!

Liebe Leserinnen und Leser,

es geht mir mit diesem Beitrag ausdrücklich nicht darum, eine bestimmte Therapieform zu verteidigen oder in Frage zu stellen. In meiner mehr als dreißigjährigen Tätigkeit als Schmerzmediziner habe ich unzählige Patientinnen und Patienten erlebt, denen medizinisches Cannabis geholfen hat – und ebenso viele, bei denen dies nicht der Fall war. Genau das ist Medizin: Sie kennt selten einfache Wahrheiten und fast nie pauschale Lösungen.

Was mir jedoch Sorge bereitet, ist etwas anderes. Wenn wir beginnen, wissenschaftliche Maßstäbe von der jeweiligen Therapie, von politischen Mehrheiten oder von den Interessen der Beteiligten abhängig zu machen, verlieren wir das wertvollste Fundament unseres Gesundheitssystems: seine Glaubwürdigkeit.

Evidenzbasierte Medizin ist kein Selbstzweck. Sie ist das Versprechen an unsere Patientinnen und Patienten, dass medizinische Entscheidungen nicht nach Überzeugungen, Gewohnheiten oder wirtschaftlichen Interessen getroffen werden, sondern nach bestem Wissen und Gewissen – und dass wir bereit sind, dieses Wissen immer wieder kritisch zu hinterfragen.

Genau deshalb halte ich den grundsätzlichen Vorrang zugelassener Fertigarzneimittel für richtig. Nicht weil sie zwangsläufig die bessere Therapie darstellen oder weil individuelle Rezepturen keinen Platz in der Versorgung hätten. Sondern weil sie den Endpunkt eines wissenschaftlichen Entwicklungsprozesses markieren, der Transparenz, Qualität, Sicherheit und Überprüfbarkeit gewährleistet. Wer Fertigarzneimittel grundsätzlich bevorzugt, bevorzugt deshalb nicht ein Produkt oder einen Hersteller. Er bevorzugt den wissenschaftlichen Weg, auf dem medizinischer Fortschritt entsteht.

Das bedeutet allerdings ebenso konsequent, dass dieser Weg dort verlassen werden muss, wo der einzelne Patient ihn verlassen muss. Evidenzbasierte Medizin endet nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels. Sie beginnt dort erst richtig – nämlich in der verantwortungsvollen Anwendung beim individuellen Menschen. Deshalb brauchen wir wissenschaftliche Standards ebenso wie ärztliche Entscheidungsfreiheit. Nicht als Gegensätze, sondern als zwei Seiten derselben Medaille.

Vielleicht ist genau das die eigentliche Botschaft dieser Debatte. Nicht, dass wir weniger Ausnahmen brauchen. Sondern dass jede Ausnahme die Verpflichtung in sich trägt, irgendwann keine Ausnahme mehr sein zu müssen.

Denn genau davon lebt eine patientenzentrierte Medizin.

Ihr

Michael A. Überall
Präsident der Deutschen Schmerzliga e.V.

Wenn Sie uns Ihre Meinung dazu mitteilen wollen,
dann schreiben Sie uns gerne an:

info@schmerzliga.de
Stichwort: Kommentar zur Cannabis-Debatte

Ihre Deutsche Schmerzliga e.V.